何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？受到哪些法規的保護與管理？本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。￭本書特色1.給研究者：以問題為導向，用情境及議題導入法律的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。2.給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法律規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。3.給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法律與行政規範，俾以保護自身權益。
